Диаскинтест в Нижнем Новгороде

Диаскинтест (Diaskintest)

Аллерген бактерий Туберкулезный рекомбинантный (Allergenum bacteriale tuberculosum recombinans)

МИБП-аллерген

Бесцветная прозрачная жидкость.

V01AA20. Аллергены прочие

Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 - 0,2 мкг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорнокислый однозамещенный, полисорбат 80, фенол, воду для инъекций - до 0,1 мл.

Диаскинтест предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью индивидуальной и массовой диагностики туберкулезной инфекции, включающей в себя:

- диагностику туберкулеза у лиц, относящихся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом, в сочетании с другими методами;

- выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза (латентная туберкулёзная инфекция)*;

- дифференциальную диагностику поствакцинальной (БЦЖ) и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

- оценку эффективности противотуберкулезного лечения в сочетании с другими методами.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ. проба с препаратом Диаскинтест не может быть использована для отбора лиц на вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ (БЦЖ-М), однако ее результаты необходимо учитывать при принятии решения о проведении иммунизации против туберкулеза.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза пробу с препаратом Диаскинтест проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием. Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции, в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест проводят при контрольном обследова нии во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

*) Латентная туберкулезная инфекция - состояние стойкого иммунного ответа на антиге ны микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis), при отсутствии клинических проявлений активной формы туберкулеза.

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест . При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде "лимонной корочки" размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч от ее постановки, путем измерения прозрачной линейкой поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы), в мм. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Критерии оценки ответной реакции на пробу Диаскинтеста представлены ниже:

+------------------------------------------------------------------------------+
¦  Категория реакции  ¦                    Критерии оценки                     ¦
+---------------------+--------------------------------------------------------¦
¦Отрицательная        ¦Полное отсутствие инфильтрата и  гиперемии  или  наличие¦
¦                     ¦"уколочной реакции" до 2 мм.                            ¦
+---------------------+--------------------------------------------------------¦
¦Сомнительная         ¦Наличие гиперемии без инфильтрата.                      ¦
+---------------------+--------------------------------------------------------¦
¦Положительная        ¦Наличие инфильтрата (папулы) любого размера.            ¦
+---------------------+--------------------------------------------------------¦
¦Слабо выраженная     ¦Размер инфильтрата до 5 мм.                             ¦
+---------------------+--------------------------------------------------------¦
¦Умеренно выраженная  ¦Размер инфильтрата от 5 до 9 мм.                        ¦
+---------------------+--------------------------------------------------------¦
¦Выраженная           ¦Размер инфильтрата от 10 до 14 мм.                      ¦
+---------------------+--------------------------------------------------------¦
¦Гиперергическая      ¦Размер инфильтрата 15 мм и более;  везикулонекротические¦
¦                     ¦изменения; и (или) лимфангоит, лимфаденит, независимо от¦
¦                     ¦размера инфильтрата.                                    ¦
+------------------------------------------------------------------------------+

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают. Диаскинтест не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа, связанной с вакцинацией БЦЖ.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест подлежат комплексному обследованию на туберкулез.

Не у всех инфицированных лиц может развиться гиперчувствительность замедленного типа на пробу Диаскинтеста. Существуют факторы, снижающие эту реакцию, такие как: ВИЧ, активный туберкулез с выраженными иммунопатологическими нарушениями, вызванными тяжелым течением процесса; сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах для регистрации результатов пробы указывают:

а) название препарата;

б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;

в) дату постановки пробы;

г) место введения препарата (левое или правое предплечье);

д) результат пробы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПОСТАНОВКИ ДОЗЫ

- Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез;

- соматические и др. заболевания в период обострения;

- распространенные кожные заболевания;

- аллергические состояния;

- эпилепсия.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не проникает в системный кровоток. Поэтому особенности применения у пациентов с нарушениями функции печени и почек отсутствуют.

Возрастные ограничения применения Диаскинтеста отсутствуют.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено, неизвестно также влияние на плод и репродуктивную функцию. Кожная проба Диаскинтеста в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные о попадании препарата в молоко женщин при лактации отсутствуют.

Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы. Постановку пробы с препаратом Диаскинтест следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Иммунологические свойства

Действие препарата Диаскинтест основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

2 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

В условиях "холодовой цепи" в соответствии с требованиями СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 град.С. Не замораживать.

Допускается транспортирование при температуре не выше 15 град.С - не более 7 суток.

Допускается однократное хранение при температуре не выше 15 град.С - не более 15 суток или не выше 25 град.С - не более 7 суток.

Хранить в недоступном для детей месте.